viss arhīvs
skaidrojumi
likumi praksē
Likumdošana
Norises
viedokļi
Intervijas
Komentāri
LV portāls jautā
Atklātās vēstules, paziņojumi
Amatpersonu runas
e-konsultācijas
latvijas vēstnesis
 
tiesību akti
 
oficiālie paziņojumi
likumi.lv
jurista vārds
IZVĒRSTI
SEKO MUMS!
 
Preses relīzes
 
 
Skaidrojumi
 
 
Viedokļi
 
 
Tiesību akti
 
 
Likumi praksē
 
 
E-konsultācijas
 
 
Lapas karte
 
 
RSS
 
 
Kontakti
 
 
 
 

Kāpēc svarīgi ziņot par zāļu blaknēm


Edīte Brikmane,
LV portāls

29.11.2017

ĪSUMĀ

  • Zāļu pirmsreģistrācijas pētījumos nevar iegūt pilnīgi visu informāciju par to, kā konkrētās zāles ietekmēs lielu pacientu skaitu.
  • Ne mazāk svarīgi ir zāļu pēcreģistrācijas pētījumi – ziņojumi par blaknēm, jo palīdz gūt atbildes uz jautājumiem, kā konkrētās zāles iedarbosies uz bērniem un veciem cilvēkiem dažādu blakusslimību gadījumā un mijiedarbībā ar citām zālēm.
  • Farmakovigilances sistēmu izmanto ne tikai, lai apkopotu un zinātniski vērtētu informāciju par zāļu blakusparādību izpausmēm, bet arī, ja nepieciešams, veiktu regulatīvas darbības attiecībā uz zāļu reģistrāciju.
Palielināt | Samazināt
 
Ieteikt:   +0
-0


Saistītie resursi

Tiesību akti




Citi raksti


 Drukāt
 Nosūtīt
 Ziņot redaktoram
 Komentēt
Iesaka:   +0 -0

Novembrī Zāļu valsts aģentūra īstenoja sociālo mediju kampaņu, lai veicinātu ziņošanu par zāļu blaknēm. Pacientiem šim nolūkam ir izveidota vienkārši un ātri aizpildāma elektroniskā veidlapa. Līdz šim Latvijas iedzīvotāji, tostarp mediķi, nav bijuši īpaši aktīvi to darīt. Iespējams, tāpēc, ka nav informēti par ziņošanas nozīmi zāļu drošības uzraudzībā to pēcreģistrācijas posmā. Šāda informācija ne tikai palīdz pētīt zāļu iespējamās blakusparādības dažādās situācijās un kombinācijās, bet arī var būt pamats regulatīvām darbībām attiecībā uz zāļu reģistrāciju.

Ar pirmsreģistrācijas pētījumiem vien nepietiek

Iespējams, kādam varētu rasties jautājums – kāpēc gan tas būtu jādara? Ja zāles ir reģistrētas, tas taču liecina, ka ir veikti pētījumi un konkrētais medikaments ticis atzīts par drošu. 

Tā patiešām arī ir. Vienlaikus jāuzsver, ka zāļu pirmsreģistrācijas pētījumos nevar iegūt pilnīgi visu informāciju par to, kā konkrētās zāles ietekmēs lielu pacientu skaitu. "Zāļu pirmsreģistrācijas pētījumos parasti ir iesaistīti līdz 5000 pacientu, dažos gadījumos tikai 500 pacienti," skaidro Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Egita Diure. "Pirmsreģistrācijas pētījumos tiek iegūtas atbildes uz jautājumiem: vai zālēm ir farmakoloģiska iedarbība? Cik stipra tā ir? Vai zāles nav kaitīgas? Vai guvums, ko zāļu lietošana var dot, pārsniedz iespējamo kaitējumu un cik lielā mērā?"

Tāpēc ne mazāk svarīgi ir zāļu pēcreģistrācijas pētījumi (ziņojumi par blaknēm). "Tie palīdz gūt atbildes uz jautājumiem – kā konkrētās zāles iedarbosies uz bērniem un veciem cilvēkiem? Kā zāles iedarbosies dažādu blakusslimību gadījumā? Kāda būs mijiedarbība ar citām zālēm? Vai tiks konstatētas reti sastopamas blaknes, kas izpaužas, piemēram, vienam cilvēkam no 10 tūkstošiem vai vēl retāk?" stāsta ZVA pārstāve. 

Lai iegūtu informāciju par riskiem, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai, Eiropas Savienībā katrā valstī tiek veidota farmakovigilances (zāļu lietošanas drošuma uzraudzības) sistēma. Šī informācija galvenokārt attiecināma uz zāļu blakusparādībām cilvēkiem. Līdz ar to var teikt, ka zāļu drošumu uzraugošajām iestādēm, tādām kā ZVA Latvijā, ir jāpaļaujas, ka par zāļu blaknēm tām tiks paziņots, tādējādi palīdzot nodrošināt Latvijas tirgū piedāvāto zāļu pietiekamu drošumu visās iespējamās situācijās.

Kas var mainīties, ziņojot par blaknēm

Pēdējo gadu laikā Latvijā ir izvērtēti vairāk nekā 40 signāli par jauniem riskiem. "Rezultātā virknei Latvijā reģistrētu zāļu ir papildināti lietošanas norādījumi, lai šos riskus novērstu. Piemēram, saņemtie ziņojumi par čūlām mutes dobumā saistībā ar kādu zāļu lietošanu 2016. gadā ir veicinājuši to, ka mainīta zāļu lietošanas instrukcija, kurā turpmāk pacientiem ir stingri norādīts, ka zāles tūlīt jānorij, tās nekādā gadījumā nedrīkst sūkāt, košļāt vai turēt mutes dobumā," informē E. Diure.

"Arī zāļu terapeitiskās iedarbības trūkums tiek klasificēts kā blakne."

Savukārt ģimenes ārsts Andris Baumanis vērš uzmanību vēl kādam ziņošanas par blaknēm aspektam: "Gadījumā, ja medikaments ir iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā, normatīvie akti paredz, ka, lai mainītu vienu medikamentu uz citu, ir jābūt kādam pamatojumam. Ja pieejam šim jautājumam tikai no juridiskās puses, šie ziņojumi par blakusparādībām varētu būt viens no argumentiem, kas pamatotu, ka medikaments ir jāsvītro no kompensējamo zāļu saraksta."

Ministru kabineta noteikumu Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība" 5. punkts paredz, ka farmakovigilances sistēmu izmanto ne tikai, lai apkopotu un zinātniski novērtētu informāciju par zāļu blakusparādību izpausmēm, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles atbilstoši vai neatbilstoši zāļu reģistrācijas dokumentācijai, un lai apsvērtu iespējas, kā samazināt risku, bet arī, ja nepieciešams, veiktu regulatīvas darbības attiecībā uz zāļu reģistrāciju.

Par blaknēm ziņo kūtri

Neskatoties uz ziņošanas par blaknēm nozīmi zāļu drošuma uzraudzībā, pēc ZVA sniegtās informācijas, kopējais ziņojumu skaits Latvijā (sākot no 2010. gada) ir ap 300 gadā. Šai skaitā iekļauti pacientu, ārstu, farmaceitu un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku ziņojumi. Tas nav īpaši daudz. Piemēram, Francijā, Nīderlandē un Dānijā, kur, ņemot vērā Pasaules Veselības organizācijas datus, ir vislielākā aktivitāte, saņemto ziņojumu par blaknēm skaits vairākkārt pārsniedz Latvijā iesniegto ziņojumu skaitu.

Ja ziņošana par blaknēm ir tik būtiska, kāpēc ne tikai iedzīvotāji, kuriem, iespējams, nav informācijas, bet arī mediķi un farmaceiti nav īpaši aktīvi ziņotāji? Dakteris Baumanis, kas savulaik pat saņēmis ZVA balvu par atbildīgu un ētisku rīcību, vairākkārt ziņojot par zāļu blakusparādībām, secina – dokumentācijas apjoms ģimenes ārstiem ikdienā ir tik liels, ka tam nepietiek laika. Vienlaikus viņš piekrīt – ja pacientu un ārstu aktivitāte, ziņojot par zāļu blakusparādībām, būtu lielāka, tas palīdzētu uzlabot ne tikai zāļu drošību, bet dažkārt, iespējams, arī kompensējamo zāļu klāstu. 

Svarīgi ziņot par jebkādām blakusparādībām

Lai gan zāles ir drošas un efektīvas, blaknes var izraisīt jebkurš medikaments, tostarp bezrecepšu zāles. Pacientam ir jāpievērš uzmanība visām izmaiņām pašsajūtā vai veselības stāvoklī pēc zāļu lietošanas. Iespējamās blaknes var izpausties, piemēram, kā nogurums, galvassāpes vai vēdera sāpes, gripai līdzīgi simptomi, izsitumi, nieze.

"Blakusparādības var parādīties arī 5, pat 10 gadus pēc zāļu reģistrācijas," atzīst ģimenes ārsts A. Baumanis, norādot, ka blaknes var rasties, piemēram, lietojot zāles kombinācijā ar kādiem jauniem medikamentiem, ko zāļu pirmsreģistrācijas procesā nebija iespējams izpētīt. Tāpēc jo īpaši svarīgi ziņot par blaknēm, kas novērotas, kad zāles lietotas ilgstoši, kā arī vienlaikus lietojot vairāk nekā vienas zāles. ZVA aicina ziņot arī par tādām blaknēm, kuras jau ir iekļautas zāļu lietošanas instrukcijā. Starp citu, arī zāļu terapeitiskās iedarbības trūkums tiek klasificēts kā blakne.

Ikviens zāļu (tostarp bezrecepšu zāļu) lietotājs, kas ir saskāries ar iespējamām medikamentu izraisītām blakusparādībām, var palīdzēt padarīt zāles drošākas, ziņojot par tām Zāļu valsts aģentūrai (ZVA). Ziņojuma veidlapu var aizpildīt vienkārši un ātri, aktivizējot ZVA mājaslapas www.zva.gov.lv labajā pusē redzamo baneri "Atklāj zāļu otru pusi". 

 
© "LV portāla" saturu aizsargā autortiesības.
Izlasi par iespējām to izmantot!
 
ATSLĒGVĀRDI:   'ārsti  'medikamenti  

  Ieteikt:  +0
-0

 
KOMENTĀRI (0)
Komentārā lūdzam izteikt Jūsu viedokli. Ja Jums ir neskaidrības par izskatīto tematu, jautājumiem izmantojiet sadaļu "E-konsultācijas".
 
 
drošības attēls
Pievienot
 
 
 

 VISVAIRĀK LASĪTIE

TEMATISKIE RAKSTI

 
 
 

REKLĀMA

SKAIDROJUMI. LIKUMI PRAKSĒ. DISKUSIJAS. ZINI SAVAS TIESĪBAS UN PIENĀKUMUS!

Ceļvedis valsts informācijā. Specializēts portāls dialogam starp sabiedrību un valsti.
ATSLĒGVĀRDI:
  • VISI
  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
  • F
  • G
  • H
  • I
  • J
  • K
  • L
  • M
  • N
  • O
  • P
  • R
  • S
  • T
  • U
  • V
  • Z
mediācija uzteikums izsole diaspora izglītības_saturs Saeimas_lēmumi Ministru_kabineta_lēmumi administratīvās_tiesības adopcija advokāti akcīzes_nodoklis amatpersona apdrošināšana apsaimniekošana arodbiedrības arodslimības atestāti,_diplomi atkarības attaisnotie_izdevumi atvaļinājums autoceļi,_ielas autortiesības autosatiksme aviosatiksme ārpolitika ārsti ātrie_kredīti bankas bāriņtiesa bezdarbs bērna_kopšanas_atvaļinājums bērnudārzs bērnu_tiesības bibliotēka budžets būvatļauja būvnormatīvi būvvalde ceļošana civiltiesības CVK dabas_resursu_nodoklis darba_aizsardzība darba_līgums darba_samaksa dāvinājuma_līgums demogrāfija demokrātija diplomātija dome dzīvesveids dzīvesvietas_deklarēšana eksāmeni energoefektivitāte ES_finansējums ES_tiesību_normas e-veselība ēnu_ekonomika gājēji iedzīvotāju_ienākuma_nodoklis ierēdņi iesācējuzņēmumi ieslodzījuma_vietas Igaunija inovācijas integrācija interneta_pakalpojumi investīcijas īres_tiesības kadastrs kapsētas kiberdrošība klimats KNAB komunālie_pakalpojumi konkurence kopīpašums korupcija Krievija krimināltiesības Latvijas_Vēstnesis lauksaimniecība lauksaimniecības_dzīvnieki lauksaimniecības_zeme laulība laulības_šķiršana Lietuva mantojuma_tiesības maznodrošinātā_statuss mājdzīvnieki mediji medikamenti mežsaimniecība migrācija mikrouzņēmumu_nodoklis mobilās_ierīces muita mūžizglītība NATO nekustamā_īpašuma_nodoklis nodarbinātība notāri NVO partnerattiecības pasts patenti,_preču_zīmes paternitāte pārtika piesārņojums pievienotās_vērtības_nodoklis pirkuma_līgums policija poliklīnika politika prasības_pieteikums profesionālā_izglītība prokurori publiskie_iepirkumi reģionu_attīstība SAB sabiedriskais_transports Satversme savvaļas_dzīvnieki skolēnu_brīvdienas skolotāji slimība slimības_lapa slimnīca sociālais_nodoklis sods sports statistika svētki taksometri tarifi terorisms tiesāšanās_izdevumi tiesības_internetā tiesības_uz_privāto_dzīvi tiesneši tiesu_izpildītāji tirdzniecība tūrisms ugunsdrošība uzņēmumu_ienākuma_nodoklis vadītāja_apliecība vakcinācija valsts_juridiskā_palīdzība valsts_nodevas vecāku_pabalsts vecāku_tiesības velosatiksme veselības_apdrošināšana vēlēšanas vērtspapīri vēstniecības vēsture zemesgrāmata zemes_īpašums zinātne
 


Latvijas Republikas oficiālais izdevējs
© VSIA "Latvijas Vēstnesis"

INFOGRAFIKA

+

PAR PORTĀLU

Redakcija

Konsultatīvā padome

Lietošanas noteikumi

Autortiesības

Reklāma

KONTAKTI

Bruņinieku 41,

Rīgā, LV-1011

Tālr.: 673-106-75

E-pasts: portals@lv.lv

Relīzēm: pr@lv.lv

PAR LATVIJAS VĒSTNESI

Klientu centrs

(Oficiālo paziņojumu iesniegšana)

Grāmatu e-veikals

Oficiālā izdevēja kontakti

Rekvizīti