Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēšanu saistībā ar paaugstinātu nāves un lūzumu risku, par ko ziņots pašlaik notiekošā klīniskā pētījumā ar zālēm “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds). Minētajā pētījumā zāles “Xofigo” tiek salīdzināts ar placebo, lietojot kombinācijā ar “Zytiga” (abiraterona acetātu) un prednizonu vai prednizolonu. Pētījumā iekļauti pacienti, kuriem ir prostatas vēzis, bet nav simptomu vai ir tikai viegli simptomi, piemēram, sāpes. Vērtēšanu veic EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb PRAC.
"Xofigo" ir reģistrēts lietošanai pacientiem, kuriem ir prostatas vēzis, kas
izplatījies uz kauliem un rada simptomus. "Zytiga" tiek lietots vīriešiem,
kuriem ir metastātisks, pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis. Tā ir
prostatas vēža vēlīna stadija, kam raksturīga rezistence pret testosteronu
pazeminošu medikamentozu vai ķirurģisku ārstēšanu un izplatība uz citām ķermeņa
daļām. Prednizons vai prednizolons tiek lietots iekaisuma mazināšanai dažādās
ķermeņa daļās.
PRAC pašlaik vērtē minētā klīniskā pētījuma rezultātus un citus pieejamos
datus, lai noteiktu to ietekmi uz "Xofigo" reģistrētajām indikācijām. Vairāk
lasiet
EMA tīmekļa vietnē.
Šī informācija ir publisks paziņojums un neatspoguļo LV portāla viedokli. Par tās saturu atbild iesūtītājs.
Publicēšanas noteikumi